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新办医 疗器械经营许可注意事项

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品牌: 爱算账
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所在地: 河北 衡水市 桃城区
有效期至: 长期有效
最后更新: 2020-12-11 18:42
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随着生活水平的提高,人们对医 疗器械的关注度得以提高,也伴随证众多医 疗器械行业的蓬勃发展,更多人往医 疗行业增加关注,但也是因为医 疗关乎人的身体健康,想要开展医 疗器械行业,首先要了解进入医 疗器械行业的门槛

对于乱象存生的市场,为了规避不好方面的发生,便有相关的许可正等手续的存在。这对市场的规范有了一定程度的保障,同时也对消费者的合法利益有了保障。就拿医 疗器械来说,就需要相关的经营者提前办理医 疗器械经营许可正。这样才能够有了进入市场的基本条件。

 

 

受理条件,符合以下全部条件的,可以提出申请:

(1)持有本企业的《医 疗器械注册证》

(2)符合《医 疗器械监督管理条例》第二十条、《医 疗器械生产质量管理规范》第九条、第十三条要求,有与生产的医 疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医 疗器械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;

(3)符合《医 疗器械监督管理条例》第二十条、《医 疗器械生产质量管理规范》第五条、第八条、第九条、第二十一条要求,有对生产的医 疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医 疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医 疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人;

(4)符合《医 疗器械监督管理条例》第二十条、《医 疗器械生产质量管理规范》第二十四至二十七条要求,有保证医 疗器械质量的管理制度;

(5)符合《医 疗器械监督管理条例》第二十条、《医 疗器械生产质量管理规范》第六十二至六十六条要求,有与生产的医 疗器械相适应的售后服务能力;

(6)符合《医 疗器械监督管理条例》第二十条、《医 疗器械生产质量管理规范》第二十八至三十八要求,符合产品研制、生产工艺文件规定的要求; 

(7)企业应当保存与医 疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

我们的服务

理念:创新、诚信、责任、持续

使命:致于医械安全,保护企业发展与人民健康

领域:二类医 疗器械备案,三类医 疗器械经营备案,广告审查,一类医 疗器械生产备案,行业许可等。

我公司是市行政正式批准的办理机构,办理二类医 疗器械备案,三类医 疗器械经营备案,广告审查,一类医 疗器械生产备案,行业许可等业务。

帮企业解决诸如:医 疗器械资质类疑难问题,能切实帮助您省钱、省时、省力、摆脱烦恼与奔波之苦,让您轻松做事业。竭诚为有创业理想公司的朋友搭建平台,尽职尽责为您排忧解难。

我公司拥有一批砖业工作人员,不但熟练掌握相关业务领域范围内的法律、法规,而且具有丰富的业务经验和良好的业务运作能力。同时与政府主管部门建立了长期友好的合作关系。我公司自成立以来,已经成功帮数万家企业完成注册登记和办理,且至今为各类企业公司办理服务,收到良好赞誉。我公司提供切合其实际需要的解决方案,企业登记的事前、事中、和事后提供一站式服务。

 
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