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阿里国际站:销往加拿大医疗器械产品须符合该国卫生部法规要求

   日期:2022-09-12 13:40:00     作者:互联网    浏览:9    评论:0    

9月9日消息,阿里国际站今日发布【禁限售规则解读】关于向加拿大售卖医疗器械的合规须知(以下简称公告)。

公告称,根据国际站禁限售规则及《重申医疗器械需符合销售目的国资质的公告》,国际站要求商家发布的医疗器械产品需满足销售目的国产品资质或认证要求,其中也包括销往加拿大的医疗器械产品须符合加拿大卫生部(Health Canada)的法规要求。商家若向加拿大出口医疗器械商品,需要取得相应资质。

公告显示,食品和药品法案第二部分明确定义,加拿大医疗器械指用于治疗、诊断或预防疾病或异常身体状况的任何仪器或者组件,不包括任何用于与动物相关的设备。医疗器械可用于:诊断、治疗、缓解或预防疾病、失调、异常身体状态或相应症状;恢复、改变或者修正身体结构或功能;诊断怀孕或防止怀孕;护理孕期、产期和产后人员。

医疗器械的范围从绷带、牙刷和隐形眼镜到复杂的设备,如X光机、胰岛素泵和心脏起搏器,此外还包括诊断设备,如癌症筛查测试,血糖监测仪和怀孕测试套件等。基于对人体健康和安全的风险情况,加拿大卫生部将医疗器械分为I,II,III,IV四类;I类医疗器械(如体温计)对人体风险最低,IV类医疗器械(如起搏器)风险最高。加拿大卫生部还维护着一份帮助制造商核实医疗器械类别的关键词索引,用于确定某些医疗器械的归属类别。

此外,加拿大卫生部对医疗器械发放以下两种证件:Medical Device Licences(MDL)—颁发给II,III,IV类医疗器械;Medical Device Establishment Licences(MDEL)—颁发给进口或者分销I,II,III,IV类医疗器械的公司,或者生产I类医疗器械的公司。

除了少数例外情况,卖家需要持有加拿大卫生部颁发的医疗器械许可证(MDL)或医疗器械经营许可证(MDEL)。

 
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